Weryfikacja autentyczności leków będzie obowiązkowa we wszystkich szpitalach w całej Polsce już w lutym 2019.

Czas biegnie, a polskie szpitale nadal nie są gotowe, ani świadome konieczności wdrożenia unijnej dyrektywy dotyczącej leków sfałszowanych. Już w lutym 2019 roku nie będziemy mogli wydać leku bez sprawdzenia jego autentyczności.

Uwierzytelnianie leków nie jest skomplikowanym procesem, jednak znalezienie najlepszego sposobu wdrożenia wymogów dyrektywy dotyczącej sfałszowanych leków i rozporządzenia delegowanego w celu dostosowania istniejącej infrastruktury i przeszkolenia personelu bez dodatkowego obciążania budżetu szpitala będzie wyzwaniem kolejnych miesięcy. Biorąc pod uwagę, że termin wdrożenia systemu weryfikacji w szpitalach i aptekach ogólnodostępnych upływa w ciągu zaledwie jednego roku, kiedy – z pewnymi wyjątkami – wszystkie produkty na receptę (Rp.) muszą być uwierzytelnione przed podaniem lub wydaniem pacjentowi, najwyższy czas, aby przeanalizować i zidentyfikować najbardziej odpowiednie wdrożenie wymogów prawnych bez narażania jakości usług i bezpieczeństwa pacjenta.

Uwierzytelnianie leków jest wyzwaniem dla logistyki apteki szpitalnej

Sytuacja w aptece szpitalnej jest inna niż w aptece ogólnodostępnej. Szpitale, sposób organizacji ich pracy mogą się różnić pomiędzy sobą. Biorąc pod uwagę różnorodność produktów leczniczych i ich szczególne warunki przechowywania, istnieje wiele miejsc w aptece szpitalnej, w których może nastąpić wycofanie produktów z obrotu. Obecnie skanowanie każdego opakowania w aptece szpitalnej nie było konieczne, dlatego wewnętrzne procesy logistyczne będą musiały być dostosowane do nowych wymagań. Może też zaistnieć konieczność zatrudnienia dodatkowego personelu lub automatyzacji, co może prowadzić do znacznych dodatkowych kosztów.

Idealne dopasowanie do istniejącej logistyki

Biorąc pod uwagę znajomość wymogów prawnych, potrzeb aptek szpitalnych oraz praktyczną wiedzę z zakresu logistyki farmaceutycznej, szpitale już w niedługim czasie muszą znaleźć rozwiązanie pozwalające połączyć apteki szpitalne z usługą uwierzytelniania w celu zminimalizowania trudności w adaptacji istniejących procesów logistycznych i ograniczenia dalszych kosztów związanych z samą dyrektywą fałszywkową. Potrzebna będzie specjalna aplikacja, która działa niezależnie od istniejącego oprogramowania szpitalnego i nie wymaga żadnych dodatkowych stanowisk pracy, dzięki czemu jest elastyczna i może być stosowana wszędzie w aptece szpitalnej.

W kilku badaniach takich rozwiązań szpitalnych za granicą w Oksfordzie i Freiburgu, uwierzytelnianie odbywa się za pomocą urządzeń przenośnych (skanerów) umożliwiających odczyt zarówno liniowych kodów kreskowych, jak i kodów matrycowych 2D wydrukowanych na opakowaniach lub fiolkach.

Cały proces analizy danych (weryfikacja autentyczności produktu leczniczego) jest zautomatyzowany i jedyna interwencja ze strony farmaceuty lub innej osoby upoważnionej do obchodzenia się z produktami leczniczymi w aptece szpitalnej będzie konieczna w przypadku otrzymania odpowiedzi negatywnej (wywołano ostrzeżenie np. o wycofaniu, utracie ważności, podejrzeniu lub kradzieży produktu leczniczego).

Korzyści operacyjne z dyrektywy fałszywkowej dla szpitali i farmaceutów

Dzięki uwierzytelnianiu, niektóre procesy istniejące w aptekach szpitalnych staną się łatwiejsze. Podczas kilku lat badań stwierdziliśmy, że w magazynie sprawdzana jest ręcznie data ważności oraz że apteka może przyjmować leki, które mają co najmniej dwunastomiesięczną datę ważności. Ta czynność jest pracochłonna i zajmuje dużo czasu. Dzięki rozwiązaniu jakie zostaje wymuszone przez rozporządzenie delegowane, takie działania nie tylko staną się łatwiejsze, ale również ograniczą błędy ludzkie. Leki o krótkim okresie przechowywania, które muszą być zwrócone do dostawcy, zostaną automatycznie zidentyfikowane, ponieważ informacje te będą zawarte w matrycy danych 2D.

Podczas gdy w trakcie okresu pilotażowego nie możemy w pełni zbadać możliwości rozwiązania, ze względu na ograniczoną liczbę produktów leczniczych z matrycą danych 2D, możemy wykorzystać system do zrozumienia czasu potrzebnego do wykonania zadania w sposób zautomatyzowany lub ręczny, który w zamian zostanie wykorzystany do obliczenia oszczędności czasu i kosztów dla apteki i szpitala.

Faza realizacji w Polskich szpitalach

Jedynym sposobem na zrozumienie wpływu procesu uwierzytelniania w aptece szpitalnej jest test rzeczywisty, w oparciu o realny łańcuch logistyki, który będzie się różnić między każdym szpitalem. Aby jak najbardziej zbliżyć się do rzeczywistego wdrożenia i uruchomienia rozwiązania uwierzytelniania, jest potrzeba podłączenia do serwera testowego NMVO (National Medicines Verification Organisation – w Polsce KOWAL: Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków). Pozwoli to na przeprowadzenie realistycznych testów prędkości, które zaowocują oceną czasu oczekiwania na odpowiedź apteki.

Na podstawie badań dotyczących logistyki w aptece szpitalnej ustaliliśmy, że najlepszym miejscem do rozpoczęcia projektu będzie wejście towarów lub magazyn. Tutaj wszystkie otrzymane paczki zostaną zeskanowane. Będziemy mierzyć, ile czasu zajmie nam wykonanie zadania, czyli czas obsługi pakietów (przygotuj, podnieś i umieść je z powrotem w pudełku) oraz czas reakcji wywołany przez skanowanie i wygenerowany przez system (w tym wynik z repozytorium NMVO).

Co się stanie jak wykryjemy lek sfałszowany?

Należy mieć opracowane procedury postępowania w przypadku wykrycia produktów sfałszowanych, wycofanych i przeterminowanych. Ta czynność pozwoli na opracowanie wewnętrznego planu działania.

 

Pilotażowe wprowadzenie systemu weryfikacji w Szpitalu Specjalistycznym im. Dr. Józefa Psarskiego w Ostrołęce

 

Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr. Józefa Psarskiego w Ostrołęce, jako pierwszy w Polsce w roku 2017 postanowił wziąć udział w międzynarodowym projekcie pt: Badanie autentyczności produktów leczniczych w polskich aptekach – pilotaż, przy współpracy Zakładu Technologii Postaci Leku w Bydgoszczy i Uniwersytetu w Oxfordzie, co w rezultacie zaowocowało publikacją uznawaną za rekomendację wdrożenia FMD dla szpitalników w Polsce.

 

Kolejnym projektem jest zbadanie gotowego rozwiązania, aby przygotować szpital i aptekę szpitalną w Ostrołęce do gotowości już za kilka miesięcy do wymagań dyrektywy fałszywkowej. Szpital w Ostrołęce będzie pierwszym wzorcowym ośrodkiem w Polsce.

 

Projekt w Szpitalu dr. Psarskiego jest nadzorowany przez pana magistra farmacji Mikołaja Zerhau. Projekt prowadzony jest pod pod kierownictwem dra n. farm. Piotra Merksa z Katedry Technologii Postaci Leku w Bydgoszczy, prof. nadzw. dr hab. n. med. Miłosza Jaguszewskiego oraz mgr farm. Damiana Świeczkowskiego z I Kliniki Kardiologii GUMED.

 

„Zapisy aktu delegowanego i FMD stawiają farmaceutów szpitalnych na linii frontu w walce ze sfałszowanymi lekami. Sposoby organizacji pracy w aptekach szpitalnych mogą być bardzo złożone i obejmować różne środowiska. W takim przypadku kluczowe jest jak najlepsze przygotowanie się do zmian”. Konieczne jest wspieranie Krajowej Organizacji Weryfikacji Leków (KOWAL), szpitali i stowarzyszeń aptek szpitalnych w prawidłowym określeniu wpływu dyrektywy na ich działania, co jest kluczowe dla udanego wdrożenia  w terminie.

Dla lepszego rezultatu projekt ten musi być postrzegany jako proces uczenia się i powinien być elastyczny w celu wprowadzenia zmian, zarówno w logistyce apteki szpitalnej, jak i w aplikacji programowej (projektowanie, sposób jej wykorzystania – np. zmiana z urządzenia, komputera). Przy każdej istotnej zmianie powinniśmy powtórzyć proces uwierzytelniania – aby znaleźć najlepsze rozwiązanie dla apteki szpitalnej celem zmniejszenia przyszłych kosztów.

Konieczność przeprowadzenia pilotażu w szpitalach

Celem projektu pilotażowego powinno być zapewnienie jasnego zrozumienia implikacji procesu uwierzytelniania dla przepływu pracy logistycznej, korzyści i kosztów związanych z tą czynnością. Aby móc to zrobić, przyjrzymy się temu, jak czasochłonne i kosztowne są te dodatkowe procesy, jakie byłyby oszczędności i jaki byłby ogólny rezultat projektu pilotażowego. Uważamy, że jest to właściwy sposób podejścia do wdrożenia dyrektywy w sprawie sfałszowanych leków, aby zapewnić państwu i kierownictwu szpitala solidne podstawy do dalszego planowania budżetu.

Dane transakcyjne w szpitalach

Uwierzytelnianie jest wyzwalaniem dużych danych. Dzięki ogólnoeuropejskiemu projektowi uwierzytelniania zostanie utworzona największa europejska sieć informatyczna obrotu lekami. Każde skanowanie generuje informacje. Te dane transakcyjne są własnością źródła, zgodnie z przepisami wynikającymi z rozporządzenia, które je tworzy – w tym przypadku jest to szpital. Farmaceuci w całej Europie mają poważne obawy, że dane te mogą być wykorzystywane do celów innych niż uwierzytelnianie, gdy są przechowywane w repozytorium należącym do NMVO. Jednak wykorzystywanie danych przechowywanych w repozytorium NMVO do celów innych niż uwierzytelnianie jest prawnie zabronione. Szpitale jako właściciele danych mogą samodzielnie korzystać z tych informacji dla celów farmaceutycznych lub handlowych.

Wyzwania stojące przed Organizacją ds. Weryfikacji Środków Leczniczych (National Medicines Verification Organisation, NMVO) – KOWAL.

Zbliżająca się wdrożenie dyrektywy fałszywkowej zainicjuje serię kluczowych wydarzeń oraz decyzji podejmowanych przez członków NMVO w całej Europie. Organizacje te będą musiały wziąć pod uwagę i ocenić wiele kwestii. Zdaję sobie sprawę, że ich wiedza w zakresie wszystkich szczegółów dotyczących implementacji Dyrektywy ds. zwalczania fałszowania leków (Falsified Medicines Directive, FMD) może nie być kompletna. To zrozumiałe. Zajmuję się codziennie szczegółami związanymi z autentyfikacją, członkowie NMVO mają też inne obowiązki, poza pracą w KOWAL.

W mojej ocenie członkowie NMVO powinni skupić się na opracowaniu procesu oceny, który pozwoliłby zabezpieczyć usługę autentyfikacji, tak potrzebną i konieczną dla ich kraju i obywateli. Uważam, iż podejmując decyzje, NMVO powinna skoncentrować się na czterech odrębnych obszarach. Umożliwiają one ocenę stosowności i przydatności usługi autentyfikacji względem ich własnych obowiązków, wymagań oraz odpowiedzialności. Nie wiedząc, czego się od nich oczekuje, nie mogą oni zastosować kryteriów, według których należy oceniać dostawców i partnerów.

Problemy z jakimi trzeba będzie się zmierzyć dotyczą między innymi bezpieczeństwa i odpowiedzialności, usług i działania systemu oraz zarządzania, finansów i aspektów prawnych.

W zakresie bezpieczeństwa i kwestii odpowiedzialności należy zastanowić się na przykład nad kwestią tego, w jaki sposób NMVO dokona autentyfikacji wszystkich swoich użytkowników za każdym razem, kiedy korzystają oni z systemu oraz w jaki sposób NMVO będzie szyfrować informacje wymieniane z użytkownikami. Pochylić należy się również nad ryzykiem naruszenia bezpieczeństwa bazy danych, w której przechowywane są kody i zastanowić, jakie są konsekwencje w przypadku niewykrycia takiego naruszenia.

Otwartym pozostaje także pytanie, jak zachowają się firmy farmaceutyczne, jeśli system nie będzie gotowy w 2019 roku?

W zakresie świadczenia usług w ramach obsługi systemu należy przygotować się na sytuacje problemowe – na przykład takie, gdy firma programistyczna obsługująca apteki oraz szpitale ma problem i przerywa świadczenie usług lub gdy problemy techniczne powodują brak możliwości połączenia się aptek i szpitali z Krajowym Systemem Weryfikacji Środków Leczniczych (National Medication Verification System, NMVS).

 

Pytań, na które dzisiaj nie ma jeszcze gotowych odpowiedzi jest wiele. Zapraszamy do zapoznania się z wynikami badań oraz publikacjami naszego zespołu i wytycznymi dostępnymi w bazie naukowej PubMed.

dr n. farm. Piotr Merks

Katedra Technologii Postaci Leku

Collegium Medicum im. L. Rydygiera w Bydgoszczy

Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu

Niezależny europejski ekspert ds. Dyrektywy Fałszywkowej

Piśmiennictwo:

 

1. Awareness of the implementation of the Falsified Medicines Directive among pharmaceutical companies’ professionals in the European Economic Area. Pharmacy Practice 15(4):1031-1031.
2. Hospital Audit as a Useful Tool in the Process of Introducing Falsified Medicines Directive (FMD) into Hospital Pharmacy Settings – A Pilot Study. Pharmacy 2017, 5, 63.
3. The European Falsified Medicines Directive in Poland: background, implementation and potential recommendations for pharmacists. Eur J Hosp Pharm Sci Pract. 2018 Jan; 25(1): 10–15.