Każdy nas już za pewne słyszał o dyrektywie fałszywkowej. Jedni nadal bagatelizują, mówiąc nawet o wyjściu Polski Unii Europejskiej, że nie warto się jednak spieszyć, reszta po cichu przygotowuje się na rewolucję. Kto wygra ten wyścig? Ci którzy politycznie będą spowalniać proces, czy olbrzymie tygrysy biznesu, które zaskoczą resztę graczy rynku farmaceutycznego w roku 2019.

Słynny akt delegowany (obecnie rozporządzenie delegowane – RD) – ostatni kawałek układanki tzw. dyrektywy fałszywkowej (z angielskiego zwanej FMD, 'Falsified Medicines Directive’) – został opublikowany 9 lutego. Zgodnie z rozporządzeniem, przedstawiciele branży farmaceutycznej powinni nastawić zegary na trzy lata i zacząć odmierzać czas. W przedmiotowej kwestii nie ma dowolności wyboru – nadszedł czas na konkretne działania, obowiązkowe dla wszystkich ról biznesowych wyspecyfikowanych we wspomnianym akcie prawnym. Nad większością kluczowych szczegółów w RD pracowano przez ostatnie dwa lata przed jego opublikowaniem, a główne zasady techniczne są gotowe od momentu przyjęcia dyrektywy FMD w 2011 roku.

Dla podmiotów odpowiedzialnych, najnowsze RD oznacza kodowanie indywidualnych opakowań (serializacja) oraz naklejanie etykiety zabezpieczającej tzw. 'tamper-evident’. Wielu z nich poczyniło już duże postępy, jeśli chodzi o dostosowanie się do wymogów, ale wciąż są firmy, które nie rozpoczęły jeszcze tego procesu. Taka postawa może dziwić z uwagi na fakt, iż projekty te są zawiłe i zajmują określoną ilość czasu, a niczego nie można przyspieszyć. Projekty wymagają współpracy z dostawcami sprzętu i oprogramowania, a czas realizacji zamówień wpływa na coraz mniejszą elastyczność w cenach i umowach. Producenci, którzy w swoich budżetach na 2016 rok nie uwzględnili środków na dyrektywę FMD będą musieli je znaleźć. Przystąpienie do projektu w kolejnym roku budżetowym nie jest bowiem możliwe, ponieważ zakończy się w czasie, w którym zabraknie gwarancji na realizację przedmiotowych wymogów prawnych.

Pobierz akty delegowane