leki - PIKTOREX - kompleksowe rozwiązania w zakresie opieki farmaceutycznej

Błędy w wydawaniu leków

admin_piktorex — Fri, 25 Jan 2019 06:56:34 +0000

Błąd w sztuce aptekarskiej, interpretacja prawa i terminu

Już starożytni mawiali, że mylenie się jest rzeczą ludzką. Każdy z pracujących za pierwszym stołem farmaceutów realizuje od kilku do kilkudziesięciu recept dziennie. Każdy z Nas ma własny współczynnik niezawodności, który jest uzależniony od jego wrodzonych zdolności i aktualnego stanu psychofizycznego. Musimy sobie zdawać sprawę, że jeżeli współczynnik niezawodności wynosi 99,9 proc., to osoba realizująca 30 recept dziennie popełnia błąd w przypadku siedmiu recept rocznie. Ta statystka uświadamia, że przy tak dużej liczbie recept w skali roku po prostu musi dojść do jakiejś pomyłki. Aby zminimalizować ryzyko takich błędów, realizacja i późniejsza kontrola recepty powinna być wykonywana przez dwie różne osoby. Warto przypomnieć, że każda działalność ludzka obarczona jest ryzykiem popełnienia błędu. Również farmaceuty o ile ten jest na zmianie. Jednocześnie trzeba pamiętać, że mamy w naszych aptekach coraz skuteczniejsze i silniejsze leki. A to oznacza, że jeśli zostaną źle podane, mogą być bardzo groźne dla pacjenta. Skutki niektórych błędów mogą być naprawdę tragiczne, co obrazują ostatnie informacje w Internecie i prasie. Warto więc uzmysłowić sobie, jakie błędy możemy popełnić i jak je potem naprawić, jeśli nie jest już za późno. Pomyłki mogą skutkować poważnymi, często nieodwracalnymi konsekwencjami, jak w przypadku kazusu z przekroczoną morfiną. Jedną z bardzo istotnych zadań opieki farmaceutycznej jest właśnie eliminacja takich pomyłek podczas realizacji recepty. Opieka farmaceutyczna to nic innego jak odpowiedzialny farmaceuta, sprawdzający pracę technika farmaceutycznego. Natomiast żaden akt prawny nie posługuje się pojęciem „błędu w sztuce aptekarskiej”. Nadto, owe pojęcie nie występuje w orzecznictwie sądów powszechnych lub administracyjnych. Co więcej, także w rodzimym piśmiennictwie zagadnienie to pojawia się niezwykle rzadko. Tym samym pragnąc przezwyciężyć trudności wynikające ze znikomego materiału badawczego, należy odwołać się do poglądów doktryny związanych z występowaniem błędów w sztuce innych niż farmaceuci profesji. Jednak w wielu krajach za granicą błędy w wydawaniu leków tzw. Dispensing errors, są bardzo często rozstrzygane w sądach i są w prawnie uznane jako tzw. Criminal offence czyli przestępstwo. Za te błędy niestety traci się prawo wykonywania zawodu oraz, często płaci odszkodowanie.

Próba definicji

W szczególności pomocne może okazać się odwołanie do dość bogatego piśmiennictwa związanego z „błędem w sztuce lekarskiej”. W tym ujęciu błąd w sztuce definiuje się jako „postępowanie sprzeczne z uznanymi zasadami wiedzy medycznej” (M. Nestorowicz, Prawo medyczne), „naruszenie przez lekarza wykonującego czynność leczniczą obowiązującego w relacji do tej czynności zespołu reguł i zasad postępowania zawodowego, których źródłem jest nauka i praktyka medyczna” (M. Filar, Lekarskie prawo karne), czy wreszcie jako „naruszenie przez lekarza (świadomego tego, że podejmuje czynność medyczną) obowiązujących go w konkretnym wypadku, wypracowanych na gruncie nauki i praktyki reguł postępowania zawodowego wobec dóbr prawnych w postaci życia i zdrowia człowieka, które na gruncie prawa stanowi podstawę dla stwierdzenia naruszenia obowiązku ostrożności” (Liszewska, Odpowiedzialność karna za błąd w sztuce lekarskiej).

Co mówi słownik?

Warto odwołać się także do leksykalnego ujęcia zwrotu „błąd w sztuce”. Według Słownika Języka Polskiego błąd to „mylne mniemanie, fałsz; niezgodność z istotnym stanem rzeczy”. Pod pojęciem tym rozumie się także „niezgodność między rzeczywistością a jej dobiciem w świadomości człowieka w ramach jakiegoś aktu poznawczego” (W. Wolter, Funkcja błędu w prawie karnym). Sztukę słownik natomiast definiuje się jako „umiejętność, biegłość w wykonywaniu czegoś, talent, kunszt, mistrzostwo. Tak rozumiana sztuka interpretowana być musi z uwzględnieniem „wymagań wiedzy w danej dziedzinie”, przez co rozumieć należy aktualne, podstawowe zasady, standardy przyjęte współcześnie w określonej dziedzinie zawarte w dostępnej literaturze i przekazywane studentom wyższych uczelni kształcących w danej dziedzinie.

Na gruncie aptekarskim

Przenosząc powyższe rozważania na grunt szeroko rozumianego prawa aptekarskiego można byłoby przyjąć, iż błędem w sztuce aptekarskiej jest postępowanie sprzeczne z regułami i zasadami postępowania zawodowego, które określone są wiedzą i praktyką farmaceutyczną. Takie ujęcie błędu w sztuce aptekarskiej ma charakter czysto obiektywny i zależne jest od aktualnego stanu wiedzy w tej dziedzinie. Sama definicja błędu jest w związku z tym niezależna od partykularnych cech osoby, która ów błąd popełniła takich jak doświadczenie zawodowe farmaceuty, jego wiek itp. Jednocześnie zaznaczyć trzeba, iż okoliczności te mogą być ewentualnie brane pod uwagę przy określaniu zakresu odpowiedzialności za popełnienie określonego błędu. Rzecz jasna sformułowana powyżej definicja – mając na uwadze szeroką i zróżnicowaną paletę usług farmaceutycznych świadczonych w aptekach – stanowi dopiero swoisty punkt wyjścia dla dalszy badań mających na celu doprecyzowanie jej zakresu.

Kategorie pomyłek

Niemniej na użytek niniejszego opracowania rozsądnym wydaje się wyróżnienie trzech rodzajów błędów w sztuce aptekarskiej, które odpowiadać będą zakresowi usług farmaceutycznych świadczonych w aptekach. I tak, odwołując się do brzmienia art. 86 ust. 2 Prawa farmaceutycznego wyróżnić można:
1) błąd w wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
2) błąd w sporządzaniu leków recepturowych lub leków aptecznych,
3) błąd w udzielaniu informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.

Błędy w procentach

Pierwsza kategoria obejmuje nie tylko przypadki wydania innego niż wskazany w recepcie lek, ale również sytuacje sprzedaży leków przeterminowanych, leków wycofanych z obrotu lub sprzedaż określonych leków bez recepty. Zgodnie z art. 124 oraz 126 Prawa farmaceutycznego już samo wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego, który nie jest zarejestrowany w Polsce lub dla którego upłynął termin ważności, podlega grzyw-nie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. W tym wypadku nie musi wystąpić szkoda u pacjenta, aby zostać pociągniętym do odpowiedzialności karnej. Z zestawień przygotowanych przez Naczelnego Rzecznika Odpowiedzialności Zawodowej Aptekarzy za lata 2001-2003 wynika, iż błędy w tym zakresie stanowią ok. 10 proc. wszystkich skarg na farmaceutów skierowanych do rzeczników odpowiedzialności zawodowej (2001 r. – 9,2 proc., 2002 r. – 11,6 proc., 2003r. – 9,6 proc.).
O wiele rzadziej odnotowywane są błędy należące do drugiej grupy. W analogicznym okresie ilość skarg w tym zakresie oscylowała w okolicach 1 proc. wszystkich skarg (2001 r. – 0,6 proc., 2002 r. – 0,6 proc., 2003r. – 1,3 proc.). Zestawienie nie obejmuje danych dotyczących trzeciej kategorii błędów ( dane: Manager Apteki 2010 mgr farm. Łukasz Ejsmont).

W nawiązaniu do poprzedniego artykułu opasującego międzynarodowe kategorie błędów już na pierwszy rzut oka można zauważyć jak źle usankcjonowana jest ta sytuacja w Polsce.

Naprawa pomyłki

Należy jednak dodać, że jeśli pracownik wyrządził szkodę z winy umyślnej, wówczas jego odpowiedzialność jest nielimitowana. Pracownik ponosi odpowiedzialność w pełnej wysokości. Jeśli farmaceuta nie jest zatrudniony w aptece na podstawie umowy o pracę, lecz zawarł np. umowę o świadczenie usług, wówczas jego odpowiedzialność cywilna będzie oparta na podstawie art. 415 kodeksu cywilnego, zgodnie z którym, „kto z winy swej wyrządził drugiemu szkodę, obowiązany jest do jej naprawienia”. Niekiedy wyrządzenie szkody wydaniem błędnego produktu leczniczego może zostać również zakwalifikowane jako przestępstwo, np. gdyby okazało się, że niedopełnienie obowiązków wyczerpuje znamiona nieumyślnego spowodowania śmierci człowieka, wywołania ciężkiego uszczerbku na zdrowiu lub innego naruszenia czynności narządu ciała lub rozstrój zdrowia. Odpowiedzialność za nieumyślne spowodowanie śmierci jest surowa, grozi bowiem za to przestępstwo kara pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5. Analizując zagadnienia związane w błędem w sztuce aptekarskiej przywołać trzeba art. 14 Kodeksu Etyki, który nakazuje farmaceutom, w razie popełnienia pomyłki merytorycznej podczas sporządzania lub wydawania leku, podjęciem niezwłocznych działań mających na celu naprawienie pomyłki i zapobieżenie lub usunięcie jej skutków. Analiza konkretnych przypadków błędów w sztuce aptekarskiej, o których sporadycznie informują media, wykazuje, iż farmaceuci z niezwykłą starannością podchodzą do ww. obowiązku. Należy życzyć sobie, aby w takich wypadkach regułą było podejmowanie przez zainteresowanych farmaceutów dynamicznych działań zmierzających do „sanacji błędu”, włącznie z zaangażowaniem policji i innych służb oraz lokalnych mediów. Ocena postawy farmaceuty, a zwłaszcza tego w jakim stopniu dostosował się do nakazu, o którym mowa w art. 14, bez wątpienia wpływać będzie na zakres jego odpowiedzialności za popełniony błąd. To wszystko o czym mowa mieści się w definicji „opieka farmaceutyczna”., której to właśnie zadaniem jest wykrywanie i eliminowanie błędów lekowych, nie tylko popełnianych przez lekarzy ale także przez techników farmaceutycznych i samych farmaceutów.

Trzy płaszczyzny odpowiedzialności

Przechodząc do kwestii odpowiedzialności farmaceutów za popełnione błędy w sztuce aptekarskiej wskazać należy trzy płaszczyzny, na których odpowiedzialność ta może wystąpić. W obowiązującym stanie prawnym farmaceuta może bowiem zostać pociągnięty do odpowiedzialności: zawodowej, cywilnej i karnej.

Odpowiedzialność zawodowa

Podstawy odpowiedzialności zawodowej zostały określone w art. 45 ustawy o izbach aptekarskich, który stanowi, iż członkowie samorządu aptekarskiego podlegają odpowiedzialności zawodowej przed sądami aptekarskimi za postępowanie sprzeczne z zasadami etyki i deontologii zawodowej oraz przepisami prawnymi dotyczącymi wykonywania zawodu aptekarza. Sądy dyscyplinarne stwierdziwszy popełnienie błędu w sztuce uprawnione będą do wymierzenia kary w postaci upomnienia, nagany, zawieszenia prawa wykonywania zawodu farmaceuty na okres od trzech miesięcy do trzech lat oraz pozbawienia możliwości wykonywania zawodu farmaceuty. Odpowiedzialność w tym zakresie ma zawsze charakter osobisty i jest niezależna od formy wykonywania zawodu w danej aptece.

Odpowiedzialność cywilna

W bardziej złożony sposób przedstawia się kwestia odpowiedzialności cywilnej farmaceutów związanej z błędem w sztuce aptekarskiej. Odpowiedzialność ta ukształtowana jest za zasadzie winy. Jej zakres z kolei uzależniony jest od formy wykonywania zawodu w danym wypadku. Farmaceuta zatrudniony w aptece na podstawie umowy o pracę może odpowiadać za zawinioną szkodę wynikłą z błędu w sztuce aptekarskiej jedynie do wysokości trzymiesięcznego wynagrodzenia przysługującego w dniu wyrządzenia szkody. Jego pracodawca ponosi za to odpowiedzialność w pełnej wysokości. Kwestia winy jako jedna z bardziej złożonych w prawie cywilnym musi być rozpatrywana kazuistycznie. Przykładowo wytworzenie leku, który wyrządzi szkodę, zgodnie z receptą wystawioną przez lekarza zasadniczo zwalnia farmaceutę od odpowiedzialności cywilnej. Jeżeli jednakże błąd popełniony w recepcie jest dostrzegalny przy zachowaniu należytej staranności wynikającej z zasad wiedzy odpowiedzialność za wyrządzoną szkodę może spoczywać na farmaceucie, który w takim przypadku powinien odmówić realizacji recepty lub skontaktować się z lekarzem, który ją wystawił.

Odpowiedzialność karna

Wreszcie wskazać należy na możliwość pociągnięcia farmaceuty, który popełnił błąd w sztuce do odpowiedzialności karnej. Odpowiedzialność ta również uzależniona jest od winy, która jednak w ujęciu prawnokarnym rozumiana jest w sposób odmienny niż w prawie cywilnym. Należy, bowiem zwrócić uwagę, iż na gruncie prawa cywilnego sam fakt naruszenia obowiązku staranności przesądza o zaistnieniu winy, zaś w prawie karnym okoliczność ta może jedynie przesądzić o bezprawności czynu, nie przesądzając jednak o winie sprawcy.
10 proc. wszystkich skarg na farmaceutów skierowanych do rzeczników odpowiedzialności zawodowej dotyczy błędów w wydawaniu leków
1 proc. stanowią błędy w sporządzaniu leków recepturowych lub aptecznych

Żaden akt prawny nie posługuje się pojęciem „błędu w sztuce aptekarskiej”. Owe pojęcie nie występuje w orzecznictwie sądów powszechnych lub administracyjnych.
Można przyjąć, iż błędem w sztuce aptekarskiej jest postępowanie sprzeczne z regułami i zasadami postępowania zawodowego, które określone są wiedzą i praktyką farmaceutyczną.
Kodeks Etyki nakazuje farmaceutom, w razie popełnienia pomyłki merytorycznej podczas sporządzania lub wydawania leku, podjęcie niezwłocznych działań mających na celu naprawienie jej i zapobieżenie lub usunięcie jej skutków

Potencjalne przyczyny błędów w trakcie realizacji recepty

– błędne odczytanie nazwy leku lub dawki z powodu niewyraźnego pisma lekarza
– błędne odczytanie pomimo wyraźnego pisma lekarskiego
– bardzo podobne nazwy preparatów (np. Cilon i Cilan)
– brak odpowiedniej samokontroli realizacji recepty przy wydaniu leku
– rozproszenie uwagi przez pacjentów bądź współpracowników
– zmęczenie farmaceuty

Z uwagi na brak pełnych danych statystycznych, ocena skali nieprawidłowości związanych z wydawaniem produktów leczniczych jest niezwykle trudna do przeprowadzenia. Niemniej jednak, przyjmuje się, iż błędy tej klasy nie pozostają bez wpływu na wszystkie ogniwo systemu ochrony zdrowia w naszym kraju. Należy pamiętać, iż w procesie tym nieustannie akcentuje się także rolę farmaceuty, jego szczególną pozycję zawodową (zawód zaufania publicznego!), a także uwzględnia się wagę świadczonych przez niego usług dla osiągnięcia sukcesu w farmakoterapii pacjenta.

Zarząd Związku Zawodowego Pracowników Farmacji (ZZPF)

Artykuł Błędy w wydawaniu leków pochodzi z serwisu PIKTOREX - kompleksowe rozwiązania w zakresie opieki farmaceutycznej.

Poradnik dla aptek dotyczący wdrożenia Dyrektywy FMD

admin_piktorex — Thu, 06 Dec 2018 15:25:08 +0000

Nieustannie rosnąca liczba zidentyfikowanych leków sfałszowanych i podrobionych w legalnym łańcuchu dostaw [1,2], stała się przesłanką do wprowadzenia na terenie Unii Europejskiej tzw. dyrektywy fałszywkowej (Falsified Medicines Directive, FMD).

Zasadniczym celem dyrektywy jest ochrona pacjentów przed stosowaniem sfałszowanych produktów leczniczych. Zmniejszenie ryzyka występowania fałszywych leków w łańcuchach dystrybucji, a tym samym zwiększenie bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów, jest jednym z najważniejszych obszarów zdrowia publicznego na poziomie globalnym.

Fałszywe produkty lecznicze to wg Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency, EMA) ‘podrobione lekarstwa, które wyglądają jak prawdziwe dozwolone leki’. Mogą one zawierać składniki niskiej jakości lub w nieodpowiednich dawkach, zanieczyszczenia lub inne niedopuszczone substancje czynne o nieznanym bezpieczeństwie stosowania, a także posiadać podejrzaną historię dystrybucji bądź nieoficjalne opakowanie.

Najważniejszymi zasadami dyrektywy fałszywkowej są: serializacja opakowań produktów z użyciem kodów 2D, etykiety temper evident na wszystkich lekach objętych dyrektywą, objęcie przepisami leków na receptę oraz wysokiego ryzyka leków OTC, odpowiedzialność za autentyfikację produktów na producentach, a także objęcie przepisami wszystkich aptek w Unii Europejskiej.

Maksymalny czas implementacji przepisów dyrektywy FMD upływa 9 lutego 2019 roku, co kładzie nacisk na decydentów ochrony zdrowia w zakresie opracowania ostatecznego kształtu przepisów prawa w Polsce. Szpitale, będąc jednymi z najważniejszych instytucji, które obejmuje dyrektywa FMD, powinny jak najwcześniej znać proponowane zapisy, by móc się do nich odpowiednio przygotować. Już za chwilę, bez żadnych opłat poradnik wdrożenia dyrektywy w aptekach w Polsce do pobrania.

Artykuł Poradnik dla aptek dotyczący wdrożenia Dyrektywy FMD pochodzi z serwisu PIKTOREX - kompleksowe rozwiązania w zakresie opieki farmaceutycznej.

Media: Z lekami w walizce

admin_piktorex — Thu, 06 Sep 2018 02:46:53 +0000

Tak jak i ja tak i wielu z Was będzie chciało przeżyć przygodę swojego życia, a część będzie chciała po prostu spędzić spokojne wakacje z rodziną. Poczułem się jednak w obowiązku, aby w ramach jednej z usług farmaceutycznych, jaką jest doinformowanie pacjenta znalazło się miejsce na kwestie związane z lekami w podróży. Wielkimi krokami zbliżają się wakacje, każdy z nas po ciężkim roku pracy z pewnością nie może się doczekać dnia, w którym przekroczy polska granice i uda się na daleki wypoczynek. Jednak zawsze przed taka podrożą warto poradzić się farmaceuty odnośnie przewozu leków przez granice. Bowiem jak się Państwo przekonają niewinne zabranie ze sobą kilku pudełek medykamentów może skończyć się bardzo nieprzyjemnie.

Lato roku 2005 przywitałem na jednej z wysp północnej Australii. Zapowiadał się kolejny ciekawy okres mojego młodego życia i praktyki zawodowej. Jak przystało na dobrego, porządnego farmaceutę zaopatrzyłem się w doskonale wyposażoną apteczkę. Uprzedzony przez kolegów postanowiłem zabrać oprócz standardowych leków również kilka opakowań doksacykliny na malarie i rożne inne przypadłości, które mogły mnie tam spotkać. Miałem świadomość, że granice niektórych państw na świecie są bardzo szczelne, a goście poddawani są bardzo intensywnej kontroli pod względem zawartości ich bagaży. W związku z tym obawiałem się czy mój apteczny arsenał nie stanie się źródłem kłopotów przy odprawie. Na szczęście po wytłumaczeniu, że jestem farmaceutą udało mi się bez problemu przejść kontrolę. W ten oto sposób udało mi się bez poważniejszych konsekwencji wjechać na terytorium Australii z torbą wypełnioną pudelkami doksycykliny.

Była to jedna z wielu moich wypraw, na które zabrałem apteczny zestaw. Nie zawsze jednak udaje się tak bezproblemowo przejść kontrolę mając w bagażu środki lecznicze przezornie zabrane na zagraniczną wycieczkę. Bogaty w doświadczenia z wielu krajów, których granice przekraczałem chcę się z Państwem podzielić moimi spostrzeżeniami. Jest to niezwykle ważne- właśnie teraz, gdy zbliża się czas zagranicznych wojaży. Nikt z nas nie chciałby, żeby wymarzona wycieczka zakończyła się aresztowaniem i oskarżeniem o przemyt. Warto zatem poznać i zapamiętać kilka podstawowych zasad, które pozwolą nam bezpiecznie przewozić produkty lecznicze do krajów, w których planujemy wakacyjny odpoczynek.

Zanim jednak przejdziemy do kwestii wwożenia leków na teren obcych krajów, na początek sprawdzimy jak do tego odnosi się nasze rodzime prawo. W Polsce warunki obrotu produktami leczniczymi określają przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Znajdziemy w niej informacje o rodzajach leków oraz zasadach i konsekwencjach ich przywożenia i wywożenia przez granice Polski. Aby jednak wiedzieć, czego dokładnie dotyczą przepisy ustawy zdefiniujmy, czym jest produkt leczniczy i do czego odnosi się to określenie.

Produktami leczniczymi w myśl prawa farmaceutycznego są w szczególności: leki apteczne tj. produkty lecznicze sporządzone w aptece zgodnie z recepturą farmakopealną, przeznaczone do wydania w tej aptece; leki gotowe tj. produkty lecznicze wprowadzone do obrotu pod określoną nazwą i w określonym opakowaniu; leki recepturowe tj. produkty lecznicze sporządzone w aptece na podstawie recepty lekarskiej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – na podstawie recepty wystawionej przez lekarza weterynarii.

Wspomniane wyżej przepisy prawa farmaceutycznego stosuje się również do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, które określone odrębnymi przepisami.

Ogólne zasady przewozu leków są określone w art. 68 prawa farmaceutycznego. W tym artykule uwzględniono produkty, które nie wymagają zgody (pozwolenia) Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, o ile są przywożone z zagranicy na własne potrzeby lecznicze. Ponadto została wskazana maksymalna ilość produktu leczniczego, jaki może zostać wwieziony na teren RP w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań. Dość oczywistym powinien być fakt, że powyższe wyłączenie nie ma zastosowania do środków odurzających i substancji psychotropowych. Ich przywóz z zagranicy określają przepisy ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii. Wyłączeniu temu nie podlegają również produkty leczniczych weterynaryjne przeznaczonych dla zwierząt, z których lub od których pozyskuje się tkanki lub produkty przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nasuwa się tu jednak pytanie-co w sytuacji, gdy środki psychotropowe lub odurzające są przyjmowane na stałe ze względu na chorobę przewlekłą? Odpowiedź znajdziemy w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania pozwoleń oraz dokumentów niezbędnych do przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowego nabycia lub wewnątrzwspólnotowej dostawy środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1. W myśl § 8 rozporządzenia: osoby chore na choroby określone w przepisach wydanych na podstawie art. 37 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych lub stosujące leczenie substytucyjne, które przekraczają granice Rzeczypospolitej Polskiej, mogą przewozić środki odurzające i substancje psychotropowe, jakie są niezbędne dla ich leczenia medycznego, pod warunkiem, że w przypadku kontroli okażą zaświadczenie wydane lub uwierzytelnione przez właściwe władze ich państwa pobytu z obszaru Schengen – formularz zaświadczenia stanowi załącznik nr 3 do rozporządzenia; zaświadczenie jest wydawane albo uwierzytelniane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego osobom przebywającym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które zamierzają udać się do innego państwa obszaru Schengen w okresie, w którym zgodnie z receptą lekarską muszą zażywać środki odurzające lub substancje psychotropowe – przy czym maksymalny okres ważności zaświadczenia wynosi 30 dni; zaświadczenie jest wystawiane lub uwierzytelniane poprzez wypełnienie sekcji D (w zaświadczeniu) przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w oparciu o receptę lekarską – przy czym dla każdego z przepisanych środków odurzających lub substancji psychotropowych jest wymagane odrębne zaświadczenie; formularz zaświadczenia, o którym mowa powyżej, stosuje się również do: przywozu środków odurzających oraz substancji psychotropowych do celów leczenia medycznego z państw spoza obszaru Schengen, przywozu i wywozu prekursorów kategorii 1 na własne potrzeby lecznicze.

Lekarze mogą przepisywać środki odurzające tylko na potrzeby podróży, której czas nie przekracza 30 dni.

Wzór zaświadczenia, o którym mowa powyżej, dostępny jest na stronach internetowych Ministerstwa Zdrowia. Należy jednocześnie pamiętać o tym, że wszelkie dokumenty związane z przewozem leków warto przetłumaczyć na język angielski. Unikniemy w ten sposób wielu nieprzyjemnych sytuacji spowodowanych niejasnościami dotyczącymi legalności posiadanych przez nas produktów leczniczych.

Aby informacja była kompletna jestem w obowiązku przedstawić Państwu również zapisy dotyczące kar związanych z zaniedbaniem lub niezastosowaniem się do powyższych przepisów. Podane są one w rozdziale 9. Ustawy Prawo farmaceutyczne, a wskazane poniżej zapisy szczegółowo określają te konsekwencje:

Art. 124. Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

Art. 124a. 1. Kto wprowadza do obrotu lub stosuje niewpisane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28, produkty lecznicze weterynaryjne, podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. 2. Tej samej karze podlega osoba odpowiedzialna za zwierzęta, która dopuszcza do stosowania u zwierząt produkty lecznicze weterynaryjne niedopuszczone do obrotu.

Jak Państwo zauważyli zapisy przytoczonych przeze mnie ustaw i rozporządzeń odnoszą się w sposób szczególny do krajów członkowskich Unii Europejskiej. Zatem jeżeli planujemy wyjechać do kraju, który leży poza granicami UE należy zachować szczególną ostrożność. Dotyczy to przede wszystkim USA, Kanady, Tajlandii, Malezji oraz krajów arabskich. W tych państwach kontrola zawartości bagażu jest bardzo szczegółowa, a konsekwencje nieuregulowanego posiadania substancji leczniczych mogą okazać się bardzo poważne. Poza tym proszę mieć na uwadze, że w każdym kraju istnieją wewnętrzne procedury dotyczące obrotem lekami. Aby uniknąć niechcianych kłopotów należy zawsze przed wyjazdem zasięgnąć wiedzy u źródła. W tym celu polecam skontaktowanie się z ambasadą kraju, do którego planują się Państwo wybrać. Jest to szczególnie ważne, gdy celem podróży są kraje egzotyczne. Zawsze istnieje też możliwość zwrócenia się do agencji leków, które zajmują się tego rodzaju sprawami w poszczególnych państwach.

Mam nadzieję, że podane przeze mnie informacje będą dla Państwa cennymi wskazówkami przed wyjazdem. Niewiedza nie zwalania nas z konsekwencji, a udane wakacje zależą przede wszystkim od nas samych. Warto więc dokładnie przejrzeć zawartość naszej podręcznej apteczki, tak by była ona rozwiązaniem naszych wakacyjnych problemów a nie ich źródłem!

Życzę tym samym bezpiecznych wyjazdów i szczęśliwych powrotów oraz dużej ilości przygód!

PODSTAWY PRAWNE:

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271, z późn. zm.);
Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (tekst jednolity: Dz.U. z 2012 r, poz. 124, z późn. zm.);
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jednolity: Dz.U. z 2008 r. nr 164, poz. 1027, z późn. zm.);
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania pozwoleń oraz dokumentów niezbędnych do przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowego nabycia lub wewnątrzwspólnotowej dostawy środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 (Dz.U. nr 188, poz. 1123,z późn. zm.).

Artykuł Media: Z lekami w walizce pochodzi z serwisu PIKTOREX - kompleksowe rozwiązania w zakresie opieki farmaceutycznej.

Media: Aptekarz Polski „Weryfikacja autentyczności leków”

admin_piktorex — Sat, 23 Jun 2018 04:39:15 +0000

Na łamach portalu www.aptekarzpolski ukazała się po raz kolejny ciekawa publikacja autorstwa Dr n. farm. Piotr Merks.

Tym razem prezes firmy Piktorex sp. z o.o. w swoim opracowaniu przybliżył wszystkim czytelnikom weryfikację autentyczności leków, która będzie obowiązkowa we wszystkich szpitalach w całej Polsce już w lutym 2019.

Cały artykuł można przeczytać pod adresem:
http://www.aptekarzpolski.pl/2018/06/weryfikacja-autentycznosci-lekow-bedzie-obowiazkowa-we-wszystkich-szpitalach-w-calej-polsce-juz-w-lutym-2019/

Artykuł Media: Aptekarz Polski „Weryfikacja autentyczności leków” pochodzi z serwisu PIKTOREX - kompleksowe rozwiązania w zakresie opieki farmaceutycznej.